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お知らせ

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シプロキサン注200mg及び同400mg
小児を対象とした特定使用成績調査への御協力のお願い

 ニューキノロン系注射用抗菌剤であるシプロキサン注(一般名:シプロフロキサシン)におけるβラクタム系薬無効の小児重症感染症への適応拡大については、2009年に一般社団法人日本感染症学会から出された開発要望に基づいて、2010年12月に厚生労働省より“小児に対するβラクタム系薬無効の尿路感染症(複雑性膀胱炎、腎孟腎炎)及び嚢胞性線維症”が開発要請され、開発を進めてきました。
 その後、2015年9月にシプロキサン注200mg及び同400mgにおいて小児に対する尿路感染症(複雑性膀胱炎、腎孟腎炎)及び嚢胞性線維症の適応が承認され、同10月より3年間の予定でこれら製剤の小児特定使用成績調査を実施中です。
 承認取得後の小児特定使用成績調査は、本剤の適正使用情報を把握する上で重要な調査となりますので、何卒本調査に御協力くださいますようお願い致します。

シプロキサン®注200mg/400mg小児を対象とした特定使用成績調査の概要

調査対象 契約締結日よりシプロキサン®注200mg/400mgを使用した小児(15歳未満)の感染症患者
調査方法 中央登録方式
目標症例数

調査実施施設における登録期間中の全投与症例

登録期間 契約締結日〜2018年9月30日
調査期間 契約締結日〜2018年12月31日
調査票の回収 投与開始1ヶ月後、追跡調査
*関節障害の有無について可能な限り情報を収集することとし、最長1年間を目途に追跡調査を実施する。
重点調査項目 関節毒性及び関連する有害事象の有無

平成28年5月17日
製造販売元:バイエル薬品株式会社
販売元:富士フイルムファーマ株式会社

なお、本件に関しましてお問い合わせ等がございましたら、以下の連絡先にご連絡くださいますようにお願い申し上げます。

富士フイルムファーマ株式会社
お客様相談室:0120-121210